सरकार ने फार्मास्युटिकल क्षेत्र में सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यमों (MSMEs) को मजबूत करने के लिए तीन योजनाएं शुरू कीं है।

सरकार ने फार्मास्युटिकल क्षेत्र में सूक्ष्म, लघु और मध्यम उद्यमों (MSMEs) को मजबूत करने के लिए तीन योजनाएं शुरू कीं है।

यहां लॉन्च इवेंट में बोलते हुए, केंद्रीय मंत्री मनसुख मंडाविया ने कहा कि योजनाओं में फार्मा एमएसएमई के लिए प्रौद्योगिकी उन्नयन, सामान्य अनुसंधान केंद्रों की स्थापना और क्लस्टरों में अपशिष्ट उपचार संयंत्रों की परिकल्पना की गई है।

उन्होंने कहा कि छोटी कंपनियों को अपनी सुविधाओं को वैश्विक विनिर्माण मानकों में अपग्रेड करने में सक्षम होना चाहिए।

साथ ही उन्होंने कहा कि छोटी कंपनियों को अपनी सुविधाओं को वैश्विक विनिर्माण मानकों में अपग्रेड करने में सक्षम होना चाहिए।

रसायन और उर्वरक मंत्रालय ने ‘सुदृढ़ीकरण फार्मास्युटिकल्स उद्योग’ (एसपीआई) के बैनर तले योजनाओं को शुरू किया। “मेरा मानना ​​​​है कि फार्मा एमएसएमई उद्योग को योजनाओं से बहुत लाभ होगा।

नई योजनाओं के कई लाभ हैं जो भारतीय दवा उद्योग को अधिक लचीला और भविष्य के लिए तैयार करने में एक लंबा रास्ता तय करेंगे, ”मंडाविया, जो स्वास्थ्य के साथ-साथ रासायनिक और उर्वरक दोनों मंत्रालयों के प्रमुख हैं, ने कहा। 

वहीं फार्मास्युटिकल टेक्नोलॉजी अपग्रेडेशन असिस्टेंस स्कीम (पीटीयूएएस) फार्मास्युटिकल एमएसएमई को उनकी तकनीक को अपग्रेड करने के लिए सिद्ध ट्रैक रिकॉर्ड के साथ सुविधा प्रदान करेगी। इस योजना में तीन साल की न्यूनतम चुकौती अवधि के साथ 10 करोड़ रुपये की अधिकतम सीमा तक के ऋण पर 10 प्रतिशत की पूंजीगत सब्सिडी या 5 प्रतिशत तक की ब्याज सबवेंशन का प्रावधान है (के स्वामित्व वाली इकाइयों के मामले में 6 प्रतिशत) अनुसूचित जाति/अनुसूचित जनजाति) शेष राशि को घटाने के आधार पर है…. 

इसी तरह, फार्मा इंडस्ट्रीज को कॉमन फैसिलिटीज स्कीम (एपीआई-सीएफ) के लिए सहायता से मौजूदा फार्मास्युटिकल क्लस्टर्स की निरंतर वृद्धि के लिए क्षमता मजबूत होगी। यह स्वीकृत परियोजना लागत का 70 प्रतिशत या 20 करोड़ रुपये, जो भी कम हो, तक की सहायता प्रदान करता है। हिमालयी और उत्तर-पूर्वी क्षेत्र के मामले में, सहायता अनुदान 20 करोड़ रुपये प्रति क्लस्टर या परियोजना लागत का 90 प्रतिशत, जो भी कम हो, होगा। 

फार्मास्युटिकल और मेडिकल डिवाइसेज प्रमोशन एंड डेवलपमेंट स्कीम (पीएमपीडीएस) में भारतीय फार्मा और मेडिकल डिवाइस उद्योग के लिए महत्व के विषयों पर अध्ययन रिपोर्ट तैयार करना शामिल होगा। इस योजना का उद्देश्य फार्मा और चिकित्सा उपकरण क्षेत्रों का डेटाबेस बनाना है।मंडाविया ने उद्योग को वैश्विक बाजारों में उभरती आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए उन्नयन जारी रखने के लिए कहा। उन्होंने कहा कि प्रधानमंत्री नरेंद्र मोदी के नेतृत्व वाली सरकार दवा उद्योग को मजबूत करने की दिशा में अथक प्रयास कर रही है। 

मंत्री ने कहा, “यह (योजनाएं) निवेश बढ़ाएगी, अनुसंधान और नवाचार को प्रोत्साहित करेगी और उद्योग को भविष्य के उत्पादों और विचारों को विकसित करने में सक्षम बनाएगी।” मंत्री ने कहा कि सरकार व्यापार करने में आसानी बढ़ाने और उद्योग को तीव्र गति से बढ़ने में मदद करने के लिए अनुपालन को कम करने के लिए काम कर रही है।फ़ार्मास्यूटिकल उद्योग रोगियों (या स्व-प्रशासित) को दी जाने वाली दवाओं के रूप में उपयोग के लिए दवाओं या फ़ार्मास्यूटिकल दवाओं की खोज, विकास, उत्पादन और विपणन करता है, जिसका उद्देश्य उन्हें ठीक करना, उनका टीकाकरण करना, या लक्षणों को कम करना है।

फार्मास्युटिकल कंपनियां जेनेरिक या ब्रांड दवाओं और चिकित्सा उपकरणों का कारोबार कर सकती हैं। वे कई तरह के कानूनों और विनियमों के अधीन हैं जो दवाओं के परीक्षण और विपणन का उपयोग करके पेटेंट, परीक्षण, सुरक्षा, प्रभावकारिता को नियंत्रित करते हैं। वैश्विक फार्मास्यूटिकल्स बाजार ने 2020 में $ 1,228.45 बिलियन के उपचार का उत्पादन किया और 1.8% की चक्रवृद्धि वार्षिक वृद्धि दर (CAGR) दिखाई… 

चलिए विश्व स्तर पर कैसे फार्मास्युटिकल उद्योग काम करता है….जानते है…. 

फार्मास्युटिकल उद्योग का आधुनिक युग स्थानीय औषधालयों के साथ शुरू हुआ, जो 1800 के दशक के मध्य में मॉर्फिन और कुनैन जैसी वानस्पतिक दवाओं के वितरण की अपनी पारंपरिक भूमिका से लेकर थोक निर्माण तक, और अनुप्रयुक्त अनुसंधान से उत्पन्न खोजों से विस्तारित हुआ।

एक एनाल्जेसिक और नींद-प्रेरक एजेंट – अफीम से जर्मन एपोथेकरी सहायक फ्रेडरिक सेर्टर्नर द्वारा, जिन्होंने इस यौगिक का नाम सपनों के ग्रीक देवता, मॉर्फियस के नाम पर रखा था। 1880 के दशक के अंत तक, जर्मन डाई निर्माताओं ने टार और अन्य खनिज स्रोतों से व्यक्तिगत कार्बनिक यौगिकों के शुद्धिकरण को सिद्ध कर दिया था और कार्बनिक रासायनिक संश्लेषण में अल्पविकसित तरीकों को भी स्थापित किया था।

 सिंथेटिक रासायनिक विधियों के विकास ने वैज्ञानिकों को रासायनिक पदार्थों की संरचना को व्यवस्थित रूप से बदलने की अनुमति दी, और फार्माकोलॉजी के उभरते विज्ञान में वृद्धि ने इन संरचनात्मक परिवर्तनों के जैविक प्रभावों का मूल्यांकन करने की उनकी क्षमता का विस्तार किया। 1890 के दशक तक, कई अलग-अलग ऊतक प्रकारों पर अधिवृक्क अर्क के गहन प्रभाव की खोज की गई थी, जिससे रासायनिक संकेतन के तंत्र और नई दवाओं के विकास के लिए इन टिप्पणियों का फायदा उठाने के प्रयासों दोनों की खोज शुरू हुई।

अधिवृक्क अर्क के रक्तचाप बढ़ाने और वाहिकासंकीर्णन प्रभाव सर्जनों के लिए हेमोस्टैटिक एजेंटों के रूप में और सदमे के उपचार के रूप में विशेष रुचि रखते थे, और कई कंपनियों ने सक्रिय पदार्थ की अलग-अलग शुद्धता वाले अधिवृक्क अर्क के आधार पर उत्पाद विकसित किए।

1897 में, जॉन्स हॉपकिन्स विश्वविद्यालय के जॉन एबेल ने सक्रिय सिद्धांत को एपिनेफ्रीन के रूप में पहचाना, जिसे उन्होंने एक अशुद्ध अवस्था में सल्फेट नमक के रूप में अलग किया। औद्योगिक रसायनज्ञ जोकिची टैकामाइन ने बाद में एक शुद्ध अवस्था में एपिनेफ्रीन प्राप्त करने के लिए एक विधि विकसित की, और इस तकनीक को पार्के-डेविस को लाइसेंस दिया। पार्के-डेविस ने व्यापार नाम एड्रेनालिन के तहत एपिनेफ्रिन का विपणन किया।

इंजेक्टेड एपिनेफ्रिन अस्थमा के हमलों के तीव्र उपचार के लिए विशेष रूप से प्रभावशाली साबित हुआ, और संयुक्त राज्य अमेरिका में 2011 (प्राइमेटीन मिस्ट) तक एक इनहेल्ड संस्करण बेचा गया था। 1929 तक नाक की भीड़ के उपचार में उपयोग के लिए एपिनेफ्रीन को इनहेलर के रूप में तैयार किया गया था। जबकि अत्यधिक प्रभावी, इंजेक्शन की आवश्यकता ने एपिनेफ्रीन के उपयोग को सीमित कर दिया और मौखिक रूप से सक्रिय डेरिवेटिव की मांग की गई। मा हुआंग संयंत्र में जापानी रसायनज्ञों द्वारा संरचनात्मक रूप से समान यौगिक, इफेड्रिन, (वास्तव में नॉरपेनेफ्रिन के समान अधिक) की पहचान की गई थी और एली लिली द्वारा अस्थमा के लिए एक मौखिक उपचार के रूप में विपणन किया गया था।

बरोज़-वेलकम में हेनरी डेल और जॉर्ज बार्गर के काम के बाद, अकादमिक रसायनज्ञ गॉर्डन एल्स ने एम्फ़ैटेमिन को संश्लेषित किया और 1929 में अस्थमा के रोगियों में इसका परीक्षण किया। दवा में केवल मामूली अस्थमा-विरोधी प्रभाव साबित हुआ, लेकिन उत्साह और धड़कन की अनुभूति हुई। एम्फ़ैटेमिन को स्मिथ, क्लाइन और फ्रेंच द्वारा व्यापार नाम बेंजेड्रिन इनहेलर के तहत एक नाक decongestant के रूप में विकसित किया गया था।

एम्फ़ैटेमिन को अंततः नार्कोलेप्सी, पोस्ट-एन्सेफैलिटिक पार्किंसनिज़्म, और अवसाद और अन्य मनोरोग संकेतों में मनोदशा में वृद्धि के उपचार के लिए विकसित किया गया था। 1937 में इन उपयोगों के लिए अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन से इसे एक नए और गैर-आधिकारिक उपाय के रूप में स्वीकृति मिली  और 1960 के दशक में ट्राइसाइक्लिक एंटीडिप्रेसेंट के विकास तक अवसाद के लिए सामान्य उपयोग में रहा…

1903 में, हरमन एमिल फिशर और जोसेफ वॉन मेरिंग ने अपनी खोज का खुलासा किया कि डायथाइलमेलोनिक एसिड, फॉस्फोरस ऑक्सीक्लोराइड और यूरिया की प्रतिक्रिया से बनने वाला डायथाइलबार्बिट्यूरिक एसिड कुत्तों में नींद लाता है। इस खोज का पेटेंट कराया गया और बायर फार्मास्यूटिकल्स को लाइसेंस दिया गया, जिसने 1904 में शुरू होने वाली नींद सहायता के रूप में वेरोनल व्यापार नाम के तहत यौगिक का विपणन किया। शक्ति और कार्रवाई की अवधि पर संरचनात्मक परिवर्तनों के प्रभाव की व्यवस्थित जांच ने बेयर में फेनोबार्बिटल की खोज की।

1911 और 1912 में इसकी शक्तिशाली मिरगी-रोधी गतिविधि की खोज। फेनोबार्बिटल 1970 के दशक के दौरान मिर्गी के इलाज के लिए सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं में से एक थी, और 2014 तक, आवश्यक दवाओं की विश्व स्वास्थ्य संगठन सूची में बनी हुई है।

1950 और 1960 के दशक में नशे की लत के गुणों और बार्बिटुरेट्स और एम्फ़ैटेमिन के दुरुपयोग की क्षमता के बारे में जागरूकता बढ़ी और उनके उपयोग पर बढ़ते प्रतिबंध और प्रिस्क्राइबर की बढ़ती सरकारी निगरानी हुई। आज, एम्फ़ैटेमिन बड़े पैमाने पर मिर्गी के इलाज में ध्यान घाटे विकार और फेनोबार्बिटल के उपचार में उपयोग करने के लिए प्रतिबंधित है…

1800 के दशक के अंत से 1900 के प्रारंभ तक किए गए प्रयोगों की एक श्रृंखला से पता चला कि मधुमेह सामान्य रूप से अग्न्याशय द्वारा उत्पादित पदार्थ की अनुपस्थिति के कारण होता है।

1869 में, ओस्कर मिंकोव्स्की और जोसेफ वॉन मेरिंग ने पाया कि अग्न्याशय को शल्य चिकित्सा द्वारा हटाकर कुत्तों में मधुमेह को प्रेरित किया जा सकता है। 1921 में, कनाडाई प्रोफेसर फ्रेडरिक बैंटिंग और उनके छात्र चार्ल्स बेस्ट ने इस अध्ययन को दोहराया और पाया कि अग्नाशय के अर्क के इंजेक्शन ने अग्न्याशय को हटाने से उत्पन्न लक्षणों को उलट दिया। जल्द ही, लोगों में काम करने के लिए अर्क का प्रदर्शन किया गया था, लेकिन नियमित चिकित्सा प्रक्रिया के रूप में इंसुलिन थेरेपी के विकास में पर्याप्त मात्रा में और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य शुद्धता के साथ सामग्री का उत्पादन करने में कठिनाइयों में देरी हुई थी।

शोधकर्ताओं ने जैविक सामग्री के बड़े पैमाने पर शुद्धिकरण के साथ कंपनी के अनुभव के आधार पर एली लिली एंड कंपनी के औद्योगिक सहयोगियों से सहायता मांगी। एली लिली एंड कंपनी के केमिस्ट जॉर्ज बी वाल्डेन ने पाया कि अर्क के पीएच के सावधानीपूर्वक समायोजन ने अपेक्षाकृत शुद्ध ग्रेड के इंसुलिन का उत्पादन करने की अनुमति दी। टोरंटो विश्वविद्यालय के दबाव में और अकादमिक वैज्ञानिकों द्वारा एक संभावित पेटेंट चुनौती, जिन्होंने स्वतंत्र रूप से एक समान शुद्धि पद्धति विकसित की थी, कई कंपनियों द्वाराइंसुलिन के गैर-अनन्य उत्पादन के लिए एक समझौता किया गया था।

इंसुलिन थेरेपी की खोज और व्यापक उपलब्धता से पहले मधुमेह रोगियों की जीवन प्रत्याशा केवल कुछ महीने थी…. संक्रामक रोगों के उपचार के लिए दवाओं का विकास प्रारंभिक अनुसंधान और विकास प्रयासों का एक प्रमुख फोकस था; 1900 में, संयुक्त राज्य अमेरिका में निमोनिया, तपेदिक और डायरिया मृत्यु के तीन प्रमुख कारण थे और जीवन के पहले वर्ष में मृत्यु दर 10% से अधिक हो गई।

1911 में, पहली सिंथेटिक एंटी-इनफेक्टिव दवा, आर्स्फेनमाइन, पॉल एर्लिच और बर्लिन में इंस्टीट्यूट ऑफ एक्सपेरिमेंटल थेरेपी के रसायनज्ञ अल्फ्रेड बर्थीम द्वारा विकसित की गई थी। दवा को व्यावसायिक नाम सालवार्सन दिया गया था। एर्लिच ने आर्सेनिक की सामान्य विषाक्तता और बैक्टीरिया द्वारा कुछ रंगों के चयनात्मक अवशोषण दोनों को ध्यान में रखते हुए परिकल्पना की कि समान चयनात्मक अवशोषण गुणों वाले आर्सेनिक युक्त डाई का उपयोग जीवाणु संक्रमण के इलाज के लिए किया जा सकता है।

Arsphenamine ऐसे यौगिकों की एक श्रृंखला को संश्लेषित करने के लिए एक अभियान के हिस्से के रूप में तैयार किया गया था और आंशिक रूप से चयनात्मक विषाक्तता प्रदर्शित करने के लिए पाया गया था। Arsphenamine उपदंश के लिए पहला प्रभावी उपचार साबित हुआ, एक ऐसी बीमारी जो उस समय से पहले लाइलाज थी और गंभीर रूप से गंभीर त्वचा के अल्सरेशन, तंत्रिका संबंधी क्षति और मृत्यु का कारण बनी।

 सिंथेटिक यौगिकों की रासायनिक संरचना को व्यवस्थित रूप से बदलने और जैविक गतिविधि पर इन परिवर्तनों के प्रभावों को मापने के एर्लिच के दृष्टिकोण का व्यापक रूप से औद्योगिक वैज्ञानिकों द्वारा अनुसरण किया गया, जिसमें बायर वैज्ञानिक जोसेफ क्लारर, फ्रिट्ज मिट्ज़्च और गेरहार्ड डोमगक शामिल थे।

यह काम, जर्मन डाई उद्योग से उपलब्ध यौगिकों के परीक्षण पर भी आधारित है, जिससे प्रोटोसिल का विकास हुआ, जो एंटीबायोटिक दवाओं के सल्फोनामाइड वर्ग का पहला प्रतिनिधि था। आर्स्फेनामाइन की तुलना में, सल्फोनामाइड्स में गतिविधि का एक व्यापक स्पेक्ट्रम था और वे बहुत कम जहरीले थे, जो उन्हें स्ट्रेप्टोकोकी जैसे रोगजनकों के कारण होने वाले संक्रमण के लिए उपयोगी बनाते थे। इस खोज के लिए 1939 में, डोमगक को चिकित्सा का नोबेल पुरस्कार मिला।

फिर भी, द्वितीय विश्व युद्ध से पहले हुई संक्रामक बीमारियों से होने वाली मौतों में नाटकीय कमी मुख्य रूप से स्वच्छ पानी और कम भीड़-भाड़ वाले आवास जैसे बेहतर सार्वजनिक स्वास्थ्य उपायों का परिणाम थी, और संक्रमण-रोधी दवाओं और टीकों का प्रभाव मुख्य रूप से विश्व के बाद महत्वपूर्ण था। 1928 में, अलेक्जेंडर फ्लेमिंग ने पेनिसिलिन के जीवाणुरोधी प्रभावों की खोज की, लेकिन मानव रोग के उपचार के लिए इसके शोषण ने इसके बड़े पैमाने पर उत्पादन और शुद्धिकरण के तरीकों के विकास की प्रतीक्षा की।

इन्हें द्वितीय विश्व युद्ध के दौरान एक यू.एस. और ब्रिटिश सरकार के नेतृत्व वाली दवा कंपनियों के संघ द्वारा विकसित किया गया था।  टीकों के विकास की दिशा में प्रारंभिक प्रगति इस अवधि के दौरान हुई, मुख्य रूप से अकादमिक और सरकार द्वारा वित्त पोषित बुनियादी अनुसंधान के रूप में, जो सामान्य संचारी रोगों के लिए जिम्मेदार रोगजनकों की पहचान की ओर निर्देशित थी। 1885 में, लुई पाश्चर और पियरे पॉल एमिल रॉक्स ने पहली रेबीज वैक्सीन बनाई।

डिप्थीरिया के पहले टीके 1914 में डिप्थीरिया टॉक्सिन और एंटीटॉक्सिन (एक टीका लगाए गए जानवर के सीरम से उत्पादित) के मिश्रण से तैयार किए गए थे, लेकिन टीकाकरण की सुरक्षा मामूली थी और इसका व्यापक रूप से उपयोग नहीं किया गया था। संयुक्त राज्य अमेरिका ने 1921 में डिप्थीरिया के 206,000 मामले दर्ज किए, जिसके परिणामस्वरूप 15,520 मौतें हुईं। 1923 में, पाश्चर इंस्टीट्यूट में गैस्टन रेमन और वेलकम रिसर्च लेबोरेटरीज (बाद में ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन का हिस्सा) में अलेक्जेंडर ग्लेनी के समानांतर प्रयासों से यह पता चला कि डिप्थीरिया टॉक्सिन को फॉर्मलाडेहाइड के साथ इलाज करके एक सुरक्षित वैक्सीन का उत्पादन किया जा सकता है।

1944 में, स्क्विब फार्मास्युटिकल्स के मौरिस हिलमैन ने जापानी एन्सेफलाइटिस के खिलाफ पहला टीका विकसित किया। हिलमैन बाद में मर्क चले गए जहां वे खसरा, कण्ठमाला, चिकनपॉक्स, रूबेला, हेपेटाइटिस ए, हेपेटाइटिस बी और मेनिन्जाइटिस के खिलाफ टीकों के विकास में महत्वपूर्ण भूमिका निभाएंगे।

20वीं शताब्दी से पहले, दवाओं का उत्पादन आम तौर पर छोटे पैमाने के निर्माताओं द्वारा किया जाता था, जिनका निर्माण या सुरक्षा और प्रभावकारिता के दावों पर थोड़ा नियामक नियंत्रण होता था। जहां तक ​​ऐसे कानून मौजूद थे, प्रवर्तन ढीली थी। संयुक्त राज्य अमेरिका में, टीकों और अन्य जैविक दवाओं के बढ़ते नियमन को टेटनस के प्रकोप और दूषित चेचक के टीके और डिप्थीरिया एंटीटॉक्सिन के वितरण के कारण हुई मौतों के कारण प्रेरित किया गया था।

1902 के बायोलॉजिक्स कंट्रोल एक्ट के लिए आवश्यक है कि संघीय सरकार प्रत्येक जैविक दवा के लिए और ऐसी दवाओं के उत्पादन की प्रक्रिया और सुविधा के लिए पूर्व-विपणन अनुमोदन प्रदान करे। इसके बाद 1906 में प्योर फूड एंड ड्रग्स एक्ट आया, जिसने मिलावटी या गलत ब्रांड वाले खाद्य पदार्थों और दवाओं के अंतरराज्यीय वितरण पर रोक लगा दी। अगर किसी दवा में अल्कोहल, मॉर्फिन, अफीम, कोकीन, या कई अन्य संभावित खतरनाक या नशे की लत वाली दवाएं होती हैं, और यदि उसका लेबल ऐसी दवाओं की मात्रा या अनुपात को इंगित करने में विफल रहता है, तो उसे गलत ब्रांड माना जाता था।

प्रभावकारिता के असमर्थित दावे करने के लिए निर्माताओं पर मुकदमा चलाने के लिए कानून का उपयोग करने के सरकार के प्रयासों को सुप्रीम कोर्ट के एक फैसले ने दवा के अवयवों के गलत विनिर्देश के मामलों में संघीय सरकार की प्रवर्तन शक्तियों को प्रतिबंधित करने के लिए कम कर दिया था।

1937 में एस.ई. टेनेसी की मासेंगिल कंपनी। उत्पाद को डायथिलीन ग्लाइकॉल में तैयार किया गया था, जो एक अत्यधिक जहरीला विलायक है जिसे अब व्यापक रूप से एंटीफ्ीज़ के रूप में उपयोग किया जाता है। उस समय मौजूद कानूनों के तहत, निर्माता का मुकदमा केवल तकनीकीता के तहत संभव था कि उत्पाद को “अमृत” कहा जाता था, जिसका शाब्दिक अर्थ इथेनॉल में एक समाधान था।

इस प्रकरण के जवाब में, यू.एस. कांग्रेस ने 1938 का संघीय खाद्य, औषधि और प्रसाधन सामग्री अधिनियम पारित किया, जिसके लिए पहली बार किसी दवा की बिक्री से पहले सुरक्षा के पूर्व-बाजार प्रदर्शन की आवश्यकता थी, और स्पष्ट रूप से झूठे चिकित्सीय दावों को प्रतिबंधित किया गया था। संयुक्त राज्य अमेरिका में, नए दवा उत्पादों को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा सुरक्षित और प्रभावी दोनों के रूप में अनुमोदित किया जाना चाहिए। इस प्रक्रिया में आम तौर पर मानव परीक्षणों के साथ कार्यवाही का समर्थन करने के लिए पर्याप्त पूर्व-नैदानिक ​​​​डेटा के साथ एक जांच नई दवा दाखिल करना शामिल है।

IND अनुमोदन के बाद, उत्तरोत्तर बड़े मानव नैदानिक ​​परीक्षणों के तीन चरणों का आयोजन किया जा सकता है। चरण I आमतौर पर स्वस्थ स्वयंसेवकों का उपयोग करके विषाक्तता का अध्ययन करता है। चरण II में रोगियों में फार्माकोकाइनेटिक्स और खुराक शामिल हो सकते हैं, और चरण III इच्छित रोगी आबादी में प्रभावकारिता का एक बहुत बड़ा अध्ययन है। चरण III परीक्षण के सफल समापन के बाद, एफडीए को एक नई दवा आवेदन प्रस्तुत किया जाता है।

एफडीए डेटा की समीक्षा करता है और यदि उत्पाद को सकारात्मक लाभ-जोखिम मूल्यांकन के रूप में देखा जाता है, तो अमेरिका में उत्पाद के विपणन की मंजूरी दी जाती है।  अनुमोदन के बाद निगरानी के चौथे चरण की भी अक्सर इस तथ्य के कारण आवश्यकता होती है कि सबसे बड़ा नैदानिक ​​परीक्षण भी दुर्लभ दुष्प्रभावों के प्रसार की प्रभावी भविष्यवाणी नहीं कर सकता है। पोस्टमार्केटिंग सर्विलांस यह सुनिश्चित करता है कि मार्केटिंग के बाद किसी दवा की सुरक्षा की बारीकी से निगरानी की जाए। कुछ मामलों में, इसके संकेत को विशेष रोगी समूहों तक सीमित करने की आवश्यकता हो सकती है, और अन्य में पदार्थ को पूरी तरह से बाजार से वापस ले लिया जाता है।

यूके में, मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी उपयोग के लिए दवाओं को मंजूरी देती है और उनका मूल्यांकन करती है। आम तौर पर यूके और अन्य यूरोपीय देशों में अनुमोदन संयुक्त राज्य अमेरिका में एक से बाद में आता है। फिर यह इंग्लैंड और वेल्स के लिए नेशनल इंस्टीट्यूट फॉर हेल्थ एंड केयर एक्सीलेंस (एनआईसीई) है, जो यह तय करता है कि राष्ट्रीय स्वास्थ्य सेवा (एनएचएस) उनके उपयोग की अनुमति (भुगतान करने के अर्थ में) देगी या नहीं। ब्रिटिश नेशनल फॉर्मुलरी फार्मासिस्टों और चिकित्सकों के लिए मुख्य मार्गदर्शक है।

कई गैर-अमेरिकी पश्चिमी देशों में, नई तकनीकों को प्रदान किए जाने से पहले लागत प्रभावशीलता विश्लेषण की एक ‘चौथी बाधा’ विकसित हो गई है। यह विचाराधीन प्रौद्योगिकियों के ‘प्रभावकारिता मूल्य टैग’ (उदाहरण के लिए, लागत प्रति QALY के संदर्भ में) पर केंद्रित है।

इंग्लैंड और वेल्स में NICE यह तय करता है कि NHS द्वारा दवाओं और तकनीकों को उपलब्ध कराया जाएगा या नहीं, जबकि स्कॉटलैंड में स्कॉटिश मेडिसिन्स कंसोर्टियम और ऑस्ट्रेलिया में फार्मास्युटिकल बेनिफिट्स एडवाइजरी कमेटी के साथ समान व्यवस्था मौजूद है। यदि किसी उत्पाद को अनुमोदित किया जाना है तो उसे लागत-प्रभावशीलता के लिए सीमा पार करनी होगी। उपचारों को ‘पैसे के लिए मूल्य’ और समाज के लिए नेट प्रोफिट का प्रतिनिधित्व करना चाहिए।