भारत की ड्रग रेगुलेटरी एजेंसी का रिश्वत विवाद
नवीनतम आरोप सीडीएससीओ की वर्षों पुरानी, गहरी जड़ें वाली परंपरा का संकेत हो सकते हैं - जिसके कार्यालय को फार्मा उद्योग के अधिकारियों द्वारा मजाक में 'स्नेक पिट' कहा जाता है।
भारतीय ड्रग रेगुलेटरी एजेंसी, सीडीएससीओ, अपने ही जाल में फंसी हुई है – उसने अपनी अनोखी चुप्पी के साथ जो जाल बनाया है, वह अंततः जवाब के लिए एजेंसी को धक्का देना शुरू कर सकता है।
यह वास्तव में लंबे समय से है जब एजेंसी सार्वजनिक रूप से उपलब्ध दस्तावेजों के नाम पर अस्पष्ट जानकारी जारी कर रही है, सार्वजनिक स्वास्थ्य के महत्वपूर्ण मामलों पर अत्यधिक अस्पष्टता और चुप्पी बनाए हुए है।
पिछले सोमवार को, केंद्रीय जांच ब्यूरो ने केंद्रीय औषधि मानक नियंत्रण संगठन (सीडीएससीओ) के एक शीर्ष अधिकारी को ड्रग अनुमोदन में तेजी लाने के लिए रिश्वत लेने के आरोप में गिरफ्तार किया।
वह अकेला नहीं था। इसमें शामिल अन्य अधिकारियों में फार्मा कंपनी बायोकॉन बायोलॉजिक्स के एक वरिष्ठ कार्यकारी, बायोकॉन से अप्रत्यक्ष रूप से जुड़े दो अन्य और भारत की शीर्ष ड्रग रेगुलेटरी एजेंसी के कुछ अन्य अधिकारी शामिल थे।
मामले में दर्ज सीबीआई की पहली सूचना रिपोर्ट के अनुसार, सीडीएससीओ के संयुक्त दवा नियंत्रक को इंसुलिन एस्पार्ट इंजेक्शन के तीसरे चरण के क्लिनिकल परीक्षण को माफ करने के लिए 4 लाख रुपये की रिश्वत लेते हुए पकड़ा गया था और दो अन्य बायोकॉन फाइलों की मंजूरी के लिए कुल 9 लाख रुपये की रिश्वत के लिए बातचीत कर रहा था।
सीडीएससीओ के इस संयुक्त ड्रग नियंत्रक को फरवरी 2018 से अगस्त 2019 तक भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल (डीसीजीआई) – भारत की दवा और वैक्सीन नियामक प्रणाली के प्रमुख के रूप में भी नियुक्त किया गया था।
नवीनतम आरोप सीडीएससीओ की वर्षों पुरानी, गहरी जड़ें वाली परंपरा का संकेत हो सकते हैं – जिसके कार्यालय को फार्मा उद्योग के अधिकारियों द्वारा मजाक में ‘स्नेक पिट’ कहा जाता है।
फार्मा उद्योग के एक दिग्गज ने बताया, “आपको हिमाचल प्रदेश के बद्दी जाना चाहिए और देखना चाहिए कि कितने पूर्व राज्य दवा नियामक या तो अपनी फार्मा कंपनियों के मालिक हैं या वे उन कंपनियों में ” एक हिमखंड का” शेयर रखते हैं।
एनसीआर स्थित एक फार्मा फर्म चलाने वाले एक अन्य उद्योग अधिकारी ने कहा, “यदि आप सीडीएससीओ में सही लोगों को जानते हैं तो आप कुछ भी बेच सकते हैं। यह सबसे भ्रष्ट विभागों में से एक है।”
इन आरोपों पर निष्कर्ष निकालना जांच निकायों के लिए सबसे अच्छा है।
हालाँकि, सार्वजनिक डोमेन में जो उपलब्ध रहता है, उसमें भी इसी तरह की प्रवृत्ति की बदबू आती है।
नौ साल पहले, 2013 में, स्वास्थ्य पर संसदीय स्थायी समिति ने अपनी 118-पृष्ठ की रिपोर्ट में सीडीएससीओ के काम करने के तरीके में खामियां पाईं और विभाग को खामियों, अनियमितताओं और अपारदर्शिता की घटनाओं का हवाला देते हुए दोषी ठहराया।
समिति ने कहा, “समिति का दृढ़ मत है कि भारत में दवाओं के नियमन की प्रणाली को प्रभावित करने वाली अधिकांश बीमारियाँ मुख्य रूप से सीडीएससीओ की विषम प्राथमिकताओं और धारणाओं के कारण हैं,” समिति ने कहा।
मंत्रालय के गलियारों के अंदर की स्थिति
आरोपों ने स्वास्थ्य मंत्रालय को झकझोर कर रख दिया है।
पिछले दो वर्षों से, मंत्रालय की सबसे अधिक मांग है, प्रशंसा जीतना और कोविड -19 के प्रबंधन में अपनी कड़ी मेहनत के लिए सुर्खियां बटोरना, नई दवाओं और टीकों को मंजूरी देना।
पिछले हफ्ते स्वास्थ्य और परिवार कल्याण मंत्रालय के निर्माण भवन स्थित मुख्यालय में कई बैठकें हुईं।
उदाहरण के लिए: मंगलवार को, डॉ मंदीप के भंडारी, जो स्वास्थ्य मंत्रालय में ड्रग रेगुलेटरी विंग का नेतृत्व कर रहे थे, और भारत के वर्तमान ड्रग कंट्रोलर जनरल (DCGI) वीजी सोमानी सहित शीर्ष आईएएस अधिकारियों ने एक बंद कमरे में चार बैठक बुलाई। वकीलों की एक बैटरी के साथ घंटे भर की बैठक।
“हमें बताया गया है कि पिछले कई महीनों से कई अधिकारियों के फोन टैप किए जा रहे थे। सीडीएससीओ की फाइलें फोन कॉल पर बातचीत के अनुसार चल रही थीं – इस तरह भानुमती का पिटारा खुल गया, ”मंत्रालय के एक वरिष्ठ अधिकारी ने मुझे बताया।
अभी सीडीएससीओ के सभी अधिकारी और कर्मचारी काफी घबराए हुए हैं।
चरण 3 छूट कोई नई बात नहीं है, इतोलिज़ुमाब को वही दिया गया था।
कथित रिश्वतखोरी घोटाले के केंद्र में इंसुलिन एस्पार्ट के चरण 3 की छूट है।
इस मामले में छूट एक बड़ी बात नहीं लगती है, लेकिन सीडीएससीओ अपनी सामान्य आदत से परीक्षणों को माफ करने के फैसले के पीछे के तर्क को स्पष्ट करने में विफल रहा।
चरण 3 को रद्द करने के वर्तमान मामले में, कोई हानिकारक इरादा नहीं हो सकता है क्योंकि उत्पाद को पहले वैश्विक स्वास्थ्य एजेंसियों द्वारा अनुमोदित किया गया है और इसी तरह के उत्पाद पहले से ही भारतीय बाजार में उपलब्ध हैं।
इसके अलावा, भारत में कई उत्पादों को चरण 3 की छूट के साथ पेश किया गया है, और विशेष रूप से जब दवा “नई” नहीं है, तो यह जुर्माना है।
साथ ही, इंसुलिन एस्पार्ट एक जटिल प्रोटीन अणु नहीं है। यह किसी भी शर्त के लिए निर्धारित नहीं है, इसके लिए विश्व स्तर पर परीक्षण नहीं किया गया है।
न केवल बायोकॉन, बल्कि कई अन्य उत्पादों को सीडीएससीओ/डीसीजीआई ने चरण 3 के परीक्षणों को छोड़ कर मंजूरी दे दी है।
यहां बात छूट की नहीं है, बात छूट देने के पीछे ‘आधार’ या ‘तर्क’ है।
यह हमे बायोकॉन के अन्य उत्पाद, इटोलिज़ुमैब की याद दिलाता है – सोरायसिस के इलाज के लिए एक दवा जो COVID-19 के लिए फायदेमंद है – जो इसी तरह की छूट के कारण विवादास्पद हो गई थी।
यहां भी, DCGI ने COVID-19 रोगियों के इलाज के लिए इटोलिज़ुमैब को मंजूरी देने के लिए चरण 3 के परीक्षणों को माफ कर दिया – वह दवा जिसे सिर्फ 30 लोगों के डेटा के आधार पर मंजूरी दी गई थी। Aspart के समान, कंपनी को चरण 3 के बजाय चरण 4 आयोजित करने के लिए कहा गया था।
कई भौंहें उठाई गईं और स्वास्थ्य विशेषज्ञों द्वारा सवाल पूछे गए। लेकिन हमेशा की तरह, छूट के लिए कोई तर्क या तर्क नहीं दिया गया था। कहानी तब समाप्त हुई जब सरकार की अपनी चिकित्सा अनुसंधान संस्था ICMR ने देश के कोविड -19 उपचार प्रोटोकॉल में दवा को जोड़ने से इनकार कर दिया।
मोटी त्वचा या श्रेष्ठता परिसर?
एस्पार्ट या इटोलिज़ुमैब या मोलनुपिरवीर या 2डीजी या … बिना किसी मजबूत वैज्ञानिक आधार के जिन दवाओं को मंजूरी दी गई थी, उनकी सूची जारी है (भले ही मैं पिछले दो वर्षों में स्वीकृत दवाएं और टीके शामिल करूँ)। स्पष्ट रूप से लिखित कानूनों और बैठकों के नियमित रूप से प्रकाशित कार्यवृत्त के बावजूद सीडीएससीओ द्वारा दी गई मंजूरी या छूट के पीछे के तर्क का पता लगाने का कोई तरीका नहीं है।
ईमानदार कदम ईमानदार कारणों के साथ आने चाहिए। अभी, व्यवस्था इतनी अपारदर्शी है कि यह अंतर करना मुश्किल है कि कोई रिश्वत ले रहा है या मंजूरी कानूनी और तार्किक है।
दवाओं / टीकों की अनुमोदन प्रक्रियाओं के बारे में भूल जाओ, विषय विशेषज्ञ समितियों (एसईसी) में सदस्यों के नाम, जो इन चिकित्सा उत्पादों को स्वीकार या अस्वीकार करते हैं और डीसीजीआई को अपने अंतिम फैसले के लिए अनुशंसा करते हैं, सार्वजनिक रूप से उपलब्ध नहीं हैं।
स्वास्थ्य पत्रकारों के समुदाय ने सार्वजनिक स्वास्थ्य विशेषज्ञों के साथ-साथ कोविड -19 टीकों और दवाओं की मंजूरी में शामिल सदस्यों की सूची को क्रैक करने में महीनों का समय लिया। आधिकारिक तौर पर, वह सूची केवल संसद के एक प्रश्न के उत्तर के माध्यम से उपलब्ध कराई गई थी। आम जनता के उपयोग के लिए दवाओं को साफ करने वाले विशेषज्ञों के नाम छिपाने के संभावित कारण क्या हो सकते हैं?
विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO), US FDA, और यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी (EMA) सहित वैश्विक स्वास्थ्य नियामकों की वेबसाइट की जाँच की गई।
यह सीडीएससीओ के बिल्कुल विपरीत है। दवा या वैक्सीन अनुमोदन पैनल पर सदस्यों के नाम संबंधित पैनल के तहत उनकी वेबसाइटों पर प्रकाशित किए जाते हैं। न केवल विशेषज्ञों के नाम, बल्कि कोई भी उनकी पूरी प्रोफ़ाइल पढ़ सकता है, उन्हें क्यों चुना गया है, उनकी रुचि के क्षेत्र और विशेषज्ञताएं क्या हैं। कुछ नियामक अपनी ईमेल आईडी और लैंडलाइन संपर्क नंबर भी साझा करते हैं।
अगला है बैठकों का कार्यवृत्त, एक महत्वपूर्ण दस्तावेज। इस दस्तावेज़ में आदर्श रूप से वह शामिल होना चाहिए जो इन विषय विशेषज्ञों ने चिकित्सा उत्पाद को स्वीकृत या अस्वीकार करते समय चर्चा की।
सीडीएससीओ के दस्तावेज़ में एक निश्चित गुप्त टेम्पलेट है जो एसईसी सदस्यों, वैज्ञानिक साक्ष्य या नैदानिक डेटा या निर्णय के पीछे किसी अन्य तर्क के बीच “विचार-विमर्श” के बारे में शायद ही बात करता है।
इसके ठीक विपरीत, हमने देखा कि अन्य वैश्विक नियामक, जैसे कि ईएमए, न केवल बैठक के 100-पृष्ठ मिनट से अधिक अपलोड करते हैं, बल्कि मिनटों को अपलोड करने से पहले ‘मीटिंग हाइलाइट्स’ नामक एक दस्तावेज़ भी अपलोड करते हैं।
स्वास्थ्य मंत्रालय हमेशा सीडीएससीओ को यूएस एफडीए के बराबर बनाने की आकांक्षा रखता है – जो दुनिया भर में सबसे कड़े नियामकों में से एक है। मैंने पिछले सात वर्षों में मंत्रालय की सुधार योजनाओं और सीडीएससीओ को अपग्रेड करने की आकांक्षाओं के बारे में दो बार रिपोर्ट किया है।
शायद, रिश्वतखोरी विवाद परियोजना पर फिर से काम करने और नियामक गड़बड़ी को नियंत्रित करने का एक मौका है।
